可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤 アデムパス®(リオシグアト)錠の医療関係者向けサイト

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製品情報

安全性

副作用発現状況(承認時)

副作用(臨床検査値異常を含む)発現頻度1, 2)
国際共同第III相試験2試験[慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験及び肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験]において、本剤が投与された490例(日本人30例を含む)中304例(62.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は頭痛93例(19.0%)、消化不良72例(14.7%)、浮動性めまい65例(13.3%)、低血圧43例(8.8%)等でした。(承認時)
なお、重大な副作用として、喀血(0.2%)及び肺出血(頻度不明)があらわれることがあります。

副作用発現状況

副作用発現状況

副作用発現状況

ALP:アルカリホスファターゼ、CPK:クレアチンホスホキナーゼ、Cr:クレアチニン
MedDRA Version 15.0、承認時集計 2013

<参考>
添付文書に記載されている以下の副作用については、同類事象も統合した発現頻度に基づいて記載した。

  • ・「浮動性めまい」:浮動性めまい、体位性めまい
  • ・「消化不良」:消化不良、心窩部不快感、おくび
  • ・「胃・腹部痛」:腹痛、上腹部痛、下腹部痛、腹部不快感
  • ・「下痢」:下痢、排便回数増加
  • ・「低血圧」:低血圧、血圧低下
  • ・「貧血」:貧血、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少

※アデムパス®錠の効能・効果は「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」、「肺動脈性肺高血圧症」です。

  • 1) Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 319 (2013) (一部バイエル薬品社内資料)
  • 2) Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 330 (2013) (一部バイエル薬品社内資料)