臨床成績
PATENT-1/2試験における
CTD-PAHサブグループ解析結果
- PAHの臨床分類、CTD-PAH原疾患の内訳（PATENT-1試験）
- CTD-PAHにおける6分間歩行距離のベースラインからの変化量（12週時：PATENT-1試験）
- CTD-PAHにおけるPVRのベースラインからの変化量（12週時：PATENT-1試験）
- PATENT-1試験において、主要評価項目である6分間歩行距離の第12週におけるベースラインからの変化量
- PATENT-2試験において、6分間歩行距離、NT-proBNP、Borg呼吸困難スコア、QOL関連スコアにおけるアデムパス®長期投与時の効果の維持、およびWHO機能分類の改善
- CTD-PAHにおいても、I/H-PAH患者と同様に高い生存率を示しました。（PATENT-2試験）
- 試験概要 国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-1試験
- 試験概要 国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-2試験
試験概要
国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-2試験
- Rubin LJ et al. Eur Respir J. 45, 1303 (2015) COI：バイエルからの支援あり より改変
- 承認申請時評価資料
- PAH（pulmonary arterial hypertension）：肺動脈性肺高血圧症
- PVR(pulmonary vascular resistance)：肺血管抵抗
- TID：1日3回
- NT-proBNP：ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント
- †探索的用量群は比較対照群ではないため、有効性評価項目における単独群の結果は記載していない。
※ 用量調節時の指標として用いる収縮期血圧について、第Ⅲ相試験ではその基準値を"95mmHg以上"、"90～94mmHg"及び"90mmHg未満"に分けたが、［承認用法・用量］では日常臨床においてより実用的なものにするため、"95mmHg 以上"と"95mmHg 未満"の2つに分けた。
［承認用法・用量］
用量調節期
通常、成人にはリオシグアトとして1回1.0mg 1日3回経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が･95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとする。収縮期血圧が95mmHg未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
［承認用法・用量］
用量調節期
通常、成人にはリオシグアトとして1回1.0mg 1日3回経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が･95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとする。収縮期血圧が95mmHg未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
