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安全性

副作用発現状況(承認時)

副作用(臨床検査値異常を含む)発現頻度1, 2)

国際共同第III相試験2試験[慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験及び肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験]において、本剤が投与された490例(日本人30例を含む)中304例(62.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は頭痛93例(19.0%)、消化不良72例(14.7%)、浮動性めまい65例(13.3%)、低血圧43例(8.8%)等でした。(承認時)
なお、重大な副作用として、喀血(0.2%)及び肺出血(頻度不明)があらわれることがあります。

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安全性解析例数490
副作用凳現例数304
副作用等の発現率62.0%
副作用 例数(%)
血液およびリンパ系障害
貧血 3(0.6)
跌欠乏性貧血 1(0.2)
血小板減少症 2(0.4)
心臟障害
右脚ブロック 1(0.2)
心不全 1(0.2)
心血管障害 1(0.2)
動悸 19(3.9)
右室不全 1(0.2)
洞性頻脈 1(0.2)
上室性期外收縮 1(0.2)
上室性頻脈 1(0.2)
頻脈 1(0.2)
心室性期外收縮 1(0.2)
心室性頻脈 1(0.2)
心室性頻脈 1(0.2)
耳および迷路障害
耳不快感 1(0.2)
耳痛 1(0.2)
中耳滲出液 1(0.2)
回転性めまい 1(0.2)
眼障害
結膜充血 2(0.4)
結膜炎 1(0.2)
複視 1(0.2)
眼痛 1(0.2)
副作用 例数(%)
眼部腫脹 1(0.2)
眼瞼浮腫 3(0.6)
眼充血 1(0.2)
霧視 3(0.6)
胃腸障害
腹部不快感 8(1.6)
腹部膨满 5(1.0)
腹痛 3(0.6)
下腹部痛 2(0.4)
上腹部痛 11(2.2)
便秘 9(1.8)
下痢 19(3.9)
口内乾燥 4(0.8)
消化不良 70(14.3)
瞧下障害 7(1.4)
心窩部不快感 1(0.2)
おくび 1(0.2)
排便回数增加 1(0.2)
胃ポリープ 1(0.2)
胃炎 6(1.2)
胃食道逆流性疾患 19(3.9)
菌肉出血 1(0.2)
結膜炎 1(0.2)
舌痛 1(0.2)
吐血 1(0.2)
悲心 38(7.8)
副作用例数(%)
食道不快感2(0.4)
食道浮腫1(0.2)
食道痛3(0.6)
嘔吐20(4.1)
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症4(0.8)
胸部不快感4(0.8)
胸痛3(0.6)
藥物不耐性1(0.2)
顏面浮腫5(1.0)
疲劳6(1.2)
冷感2(0.4)
熱感2(0.4)
全身性浮腫2(0.4)
倦怠感1(0.2)
浮腫4(0.8)
末梢性浮腫20(4.1)
凳熱2(0.4)
異物感1(0.2)
脊椎痛1(0.2)
肝胆道系障害
肝機能異常1(0.2)
感染症および寄生虫症
慢性副鼻腔炎1(0.2)
口腔カンジダ症1(0.2)
肺炎1(0.2)
副鼻腔炎1(0.2)
上気道感染1(0.2)
傷害、中毒および処置合併症
事故1(0.2)
如置後不快感1(0.2)
代謝および栄養障害
食欲減退4(0.8)
体液留1(0.2)
低カリウム血症1(0.2)
筋骨格系および結合組織障害
関節炎1(0.2)
背部痛1(0.2)
出血性関節症1(0.2)
関節腫脹1(0.2)
副作用例数(%)
筋縮2(0.4)
筋骨格硬直1(0.2)
頸部痛1(0.2)
四肢痛2(0.4)
頭痛1(0.2)
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
脂漏性角化症1(0.2)
甲状腺新生物1(0.2)
神經系障害
手根管症候群1(0.2)
灼熱感2(0.4)
浮動性めまい63(12.9)
体位性めまい2(0.4)
頭痛93(19.0)
感覺純麻2(0.4)
嗜眠2(0.4)
片頭痛2(0.4)
錯感覺2(0.4)
失神寸前の状態4(0.8)
失神6(1.2)
振戰2(0.4)
精神障害
不眠症2(0.4)
神經過敏1(0.2)
腎および尿路障害
頻尿1(0.2)
急性腎不全2(0.4)
尿臭異常1(0.2)
生殖系および乳房障害
乳房不快感2(0.4)
勃起不全1(0.2)
乳頭痛1(0.2)
腔出血1(0.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
喘息1(0.2)
息詰まり感1(0.2)
息詰まり1(0.2)
喘息3(0.6)
呼吸困難5(1.0)
副作用例数(%)
鼻出血1(0.2)
喀血1(0.2)
しゃっくり1(0.2)
鼻閉13(2.7)
鼻乾燥1(0.2)
口腔咽頭不快感3(0.6)
咽頭紅斑1(0.2)
鼻漏1(0.2)
咽喉刺激感1(0.2)
皮膚および皮下組織障害
脱毛症1(0.2)
皮膚炎1(0.2)
湿疹1(0.2)
紅斑3(0.6)
多汗症2(0.4)
寝汗1(0.2)
そう痒症3(0.6)
全身性そう痒症2(0.4)
凳疹1(0.2)
皮膚剥脱1(0.2)
毛細血管張症1(0.2)
血管障害
潮紅13(2.7)
副作用例数(%)
ほてり3(0.6)
低血压38(7.8)
起立性低血压1(0.2)
血管張1(0.2)
臨床檢查
血中ALP增加1(0.2)
血中CPK增加2(0.4)
血中Cr增加1(0.2)
血压低下5(1.0)
血中尿素增加1(0.2)
体温上升1(0.2)
強心劑濃度增加1(0.2)
y-夕心女三心三人1(0.2)
フェラーゼ増加1(0.2)
ヘマトクリット減少2(0.4)
ヘモグロビン減少1(0.2)
肝酵素上昇2(0.4)
INR增加1(0.2)
リパーゼ増加1(0.2)
好中球数減少1(0.2)
体重減少1(0.2)
白血球数少2(0.4)

ALP:アルカリホスファターゼ、CPK:クレアチンホスホキナーゼ、Cr:クレアチニン
MedDRA Version 15.0、承認時集計 2013

<参考>
添付文書に記載されている以下の副作用については、同類事象も統合した発現頻度に基づいて記載した。

  • 「浮動性めまい」:浮動性めまい、体位性めまい
  • 「消化不良」:消化不良、心窩部不快感、おくび
  • 「胃・腹部痛」:腹痛、上腹部痛、下腹部痛、腹部不快感
  • 「下痢」:下痢、排便回数増加
  • 「低血圧」:低血圧、血圧低下
  • 「貧血」:貧血、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少

※アデムパス®錠の効能・効果は「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」、「肺動脈性肺高血圧症」です。

1) Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 319 (2013) (一部バイエル薬品社内資料)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
2) Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 330 (2013) (一部バイエル薬品社内資料)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。