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禁忌、効能又は効果、用法及び用量

禁忌

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照]
2.3
重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者[9.3.1参照]
2.4
重度の腎機能障害(クレアチニン・クリアランス15mL/min未満)のある又は透析中の患者[9.2.1、16.6.2参照]
2.5
硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)を投与中の患者[10.1、16.7.1参照]
2.6
ホスホジエステラーゼ(PDE)5阻害剤を投与中の患者[10.1、16.7.2参照]
2.7
アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ボリコナゾール)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザナビル、サキナビル)、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者[10.1、16.7.3参照]
2.8
可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬(ベルイシグアト)を投与中の患者[10.1参照]

効能又は効果

4. 効能又は効果
  • ○外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症
  • ○肺動脈性肺高血圧症

効能又は効果に関連する注意

5. 効能又は効果に関連する注意

〈効能共通〉

5.1
本剤の使用にあたっては、最新の慢性血栓塞栓性肺高血圧症又は肺動脈性肺高血圧症に対する治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。

〈肺動脈性肺高血圧症〉

5.2
肺動脈性肺高血圧症のWHO機能分類クラスⅣにおける有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

6. 用法及び用量

用量調節期
通常、成人にはリオシグアトとして1回1.0mg 1日3回経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとする。収縮期血圧が95mmHg未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。

用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。

用法及び用量に関連する注意

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
患者の状態に応じて1回1.0mg 1日3回より低用量からの開始も考慮すること。[9.2.2、10.、16.6.2参照]
7.2
投与間隔は約6~8時間間隔とすることが望ましい。ただし、1回の服用を忘れた場合には、次回の服用時刻に1回用量を服用させる。
7.3
3日間以上投与が中断した場合、再開時には、開始時の用量を考慮し、「6. 用法及び用量」に従い用量調節を行う。