臨床成績
PATENT-1/2試験におけるHumbert M, et al. Ann Rheum Dis. 76, 422(2017)
COI:Bayer社よりコンサルタント料等を受領した著者を含む
承認時評価資料より作図
Humbert M, et al. Ann Rheum Dis. 76, 422(2017)
COI:Bayer社よりコンサルタント料等を受領した著者を含む
承認時評価資料 より作図
Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 330(2013)
COI:本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認時評価資料
Rubin LJ et al. Eur Respir J. 45, 1303 (2015)
COI:本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認時評価資料
Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 330(2013)
より改変 本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認申請時評価資料
Rubin LJ et al. Eur Respir J. 45, 1303 (2015)
より改変 本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認申請時評価資料
PAH(pulmonary arterial hypertension):肺動脈性肺高血圧症
PVR(pulmonary vascular resistance):肺血管抵抗
TID:1日3回
NT-proBNP:ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント
†探索的用量群は比較対照群ではないため、有効性評価項目における単独群の結果は記載していない。
※ 用量調節時の指標として用いる収縮期血圧について、第Ⅲ相試験ではその基準値を"95mmHg以上"、"90~94mmHg"及び"90mmHg未満"に分けたが、[承認用法・用量]では日常臨床においてより実用的なものにするため、"95mmHg 以上"と"95mmHg 未満"の2つに分けた。
6. 用法及び用量
用量調節期
通常、成人にはリオシグアトとして1回1.0mg 1日3回経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとする。収縮期血圧が95mmHg未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。