臨床成績

PATENT-1/2試験における
CTD-PAHサブグループ解析結果

PAHの臨床分類、CTD-PAH原疾患の内訳
(PATENT-1試験)

PAHの臨床分類、CTD-PAH原疾患の内訳(PATENT-1試験)

Humbert M, et al. Ann Rheum Dis. 76, 422(2017)
 COI:Bayer社よりコンサルタント料等を受領した著者を含む
承認時評価資料より作図

CTD-PAHにおける6分間歩行距離のベースラインからの変化量
(12週時:PATENT-1試験)

PAHの臨床分類、CTD-PAH原疾患の内訳(PATENT-1試験)

Humbert M, et al. Ann Rheum Dis. 76, 422(2017)
 COI:Bayer社よりコンサルタント料等を受領した著者を含む

CTD-PAHにおけるPVRのベースラインからの変化量
(12週時:PATENT-1試験)

CTD-PAHにおけるPVRのベースラインからの変化量(12週時:PATENT-1試験)

承認時評価資料 より作図

PATENT-1試験において、主要評価項目である6分間歩行距離の第12週におけるベースラインからの変化量は、用量調節群及び1.5mg群において改善がみられ、用量調節群とプラセボ群では有意差が認められました。
(p<0.0001、共分散分析及び層別Wilcoxon検定)

Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 330(2013)
COI:本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認時評価資料

PATENT-2試験において、6分間歩行距離、NT-proBNP、Borg呼吸困難スコア、QOL関連スコアにおけるアデムパス長期投与時の効果の維持、およびWHO機能分類の改善が示されました。また、アデムパス長期投与時の安全性及び忍容性は良好でした。

Rubin LJ et al. Eur Respir J. 45, 1303 (2015)
COI:本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認時評価資料

CTD-PAHにおいても、I/H-PAH患者と同様に高い生存率を示しました。(PATENT-2試験)

CTD-PAHにおいても、I/H-PAH患者と同様に高い生存率を示しました。(PATENT-2試験)

Rubin LJ et al. Eur Respir J. 45, 1303 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。

試験概要
国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-1試験

試験概要 国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-1試験

Ghofrani HA et al. N Engl J Med. 369, 330(2013)
より改変 本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認申請時評価資料

試験概要
国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-2試験

試験概要<br>国際共同第Ⅲ相試験 PATENT-2試験

 

Rubin LJ et al. Eur Respir J. 45, 1303 (2015)
より改変 本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員(3名)を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
承認申請時評価資料

PAH(pulmonary arterial hypertension):肺動脈性肺高血圧症
PVR(pulmonary vascular resistance):肺血管抵抗
TID:1日3回
NT-proBNP:ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント
†探索的用量群は比較対照群ではないため、有効性評価項目における単独群の結果は記載していない。

※ 用量調節時の指標として用いる収縮期血圧について、第Ⅲ相試験ではその基準値を"95mmHg以上"、"90~94mmHg"及び"90mmHg未満"に分けたが、[承認用法・用量]では日常臨床においてより実用的なものにするため、"95mmHg 以上"と"95mmHg 未満"の2つに分けた。
[承認用法・用量]
用量調節期
通常、成人にはリオシグアトとして1回1.0mg 1日3回経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が・95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとする。収縮期血圧が95mmHg未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。