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臨床成績

長期継続投与試験
（国際共同第III相試験 CHEST-2試験）

    臨床成績
  長期継続投与試験
（国際共同第III相試験 CHEST-2試験）

長期継続投与試験においても、6分間歩行距離の改善が維持されました(CHEST-2）。

6分間歩行距離のCHEST-1試験ベースラインからの平均変化量の推移

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SAF解析による評価、SE:標準誤差

Simonneau G et al. Eur Respir J. 45, 1293 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員（3名）を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
より改変

NT-proBNP、Borg呼吸困難スコア、QOL関連スコアにおいても、アデムパス®錠長期投与時の効果の維持が示されました。

NT-proBNP、Borg呼吸困難スコア、QOL関連スコアのCHEST-1試験ベースラインからの変化量

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SAF解析による評価、平均値±SD
※投与8週後のデータ

  • Borg呼吸困難スコア：0～10で評価（0呼吸困難なし、10呼吸困難最悪値）
  • EQ-5D（EuroQol questionnaire）質問票：−0.6～1.0で評価（高スコア＝QOL良好）
  • LPH（living with pulmonary hypertension questionnaire）質問票：0～105で評価（高スコア＝QOL不良）
     

Simonneau G et al. Eur Respir J. 45, 1293 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員（3名）を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
より改変

アデムパス®錠の長期投与によるWHO機能分類の改善が確認されました。

WHO機能分類のCHEST-1試験ベースラインからCHEST-2試験1年後までの変化量

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SAF解析による評価
WHO機能分類のクラスが1段階以上改善した場合を「改善」、変化しなかった場合を「不変」、1段階以上悪化した場合を「悪化」と分類した。

Simonneau G et al. Eur Respir J. 45, 1293 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員（3名）を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
より改変

アデムパス®錠投与の長期にわたる臨床効果として、臨床的悪化の減少および良好な生存率を示しました。

臨床的悪化

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PH (pulmonary hypertension):肺高血圧症

臨床的悪化を示していない患者の割合（CHEST-2試験 全症例n=237）

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生存率（CHEST-2試験 全症例n=237）

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SAF解析による評価

Simonneau G et al. Eur Respir J. 45, 1293 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員（3名）を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
より改変

中間解析での有害事象発現率は、アデムパス®群で96.8％（150/155例）、プラセボ-アデムパス®群で95.1％（78/82例）でした(CHEST-2中間解析）。

有害事象

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安全性解析対象集団/治験薬投与下
アデムパス®群で発現率が5％以上の事象を抜粋
MedDRA version 15.1

なお、重篤な有害事象発現率は両群で42.2％（100/237例）でした。
このうち、治験薬と関連のある重篤な有害事象は、12例（5.1％）に認められ、失神が4例（1.7％）、低血圧2例（0.8％）、プリンツメタル狭心症、肺感染、浮動性めまい、失神寸前の状態、精神的機能代償不全、肺高血圧症、血腫がそれぞれ1例（0.4％）でした。

Simonneau G et al. Eur Respir J. 45, 1293 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員（3名）を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
より改変
承認申請時評価資料

長期継続投与試験（国際共同第III相試験 CHEST-2試験）の概要

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CTEPH（chronic thromboembolic pulmonary hypertension）：慢性血栓塞栓性肺高血圧症
TID：1日3回
NT-proBNP：ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント  

※ 用量調節時の指標として用いる収縮期血圧について、第Ⅲ相試験ではその基準値を“95mmHg以上”、“90～94mmHg”及び“90mmHg未満”に分けたが、［承認用法・用量］では日常臨床においてより実用的なものにす るため、“95mmHg 以上”と“95mmHg 未満”の2つに分けた。
6. 用法及び用量
用量調節期
通常、成人にはリオシグアトとして1回1.0mg 1日3回経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとする。収縮期血圧が95mmHg未満でも低血圧症状を示さない場合は、現行の用量を維持するが、低血圧症状を示す場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。用量維持期においても、最高用量は1回2.5mg 1日3回までとし、低血圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を0.5mgずつ減量する。

Simonneau G et al. Eur Respir J. 45, 1293 (2015)
本研究はBayer社の資金により実施された、著者にBayer社員（3名）を含む、著者にBayer社より講演料等を受領している者を含む。
より改変
承認申請時評価資料